【默沙东疫苗】HPV疫苗市场默沙东一家独大 急追的国内厂商能否分一杯羹?

2020-06-23 - 默沙东

日前,38人在海南博鳌银丰康养国际医院注射涉假HPV疫苗一事引发广泛关注;最新消息显示,疫苗的来源问题已由相关职能部门介入调查。

HPV九价疫苗的唯一厂商默沙东相关人士对媒体表示,尚无法判断该疫苗是否为真疫苗,具体认定以警方结论为准。

默沙东疫苗

据了解,HPV是“人乳头状瘤病毒”(Human Papilloma Virus)的缩写,超过84.5%的宫颈癌是由HPV16和HPV18型病毒感染引起的。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

世界卫生组织(WHO)的数据显示,目前宫颈癌已成为全球最常见的妇科肿瘤之一。

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在中国,宫颈癌位列15-44岁女性常见恶性肿瘤中第二名,仅次于乳腺癌;每年,约有13万新发病例。目前已知高危型HPV病毒的持续感染是导致宫颈癌的主要原因。

默沙东HPV九价疫苗横扫市场

这样的数字催生了HPV疫苗市场的诞生和扩大。

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2006年,美国FDA批准第一个商业化预防性 HPV 疫苗——默沙东公司研制成功的Gardasil(四价HPV疫苗)上市,主要预防HPV16、HPV18、HPV6和HPV11感染。

其后,葛兰素史克和默沙东又相继推出了二价和九价HPV疫苗,共同占据了全球宫颈癌疫苗的主要市场。

目前全球上市的HPV疫苗包括二价、四价和九价三种。二价疫苗可预防HPV16和HPV18型病毒感染,四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染,九价疫苗针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌等癌前病变或不典型病变。

默沙东疫苗

我国内地宫颈癌疫苗的引入比发达国家晚了数年。

2016年7月,GSK的二价HPV疫苗在中国上市,成为首款在中国上市的HPV疫苗。紧接着的2017年5月,默沙东的四价HPV疫苗也在中国获批。双方就此共同占据了中国市场。

一年后的2018年5月,默沙东九价HPV疫苗以“火箭速度”获得国家药监局签发证明。

从注册审批历程看,2015年5月,此款九价HPV疫苗首次在中国申请临床,2017年11月拿到临床批件,2018年4月上市申请获药监局受理,8日后即获批。

5月30日,海南博鳌超级医院和睦家医疗中心完成内地首针九价HPV疫苗注射。

据了解,目前二价HPV疫苗在国内被批准用于9-45岁的女性接种,四价HPV疫苗在国内用于20-45岁女性,9-15岁的男性也可以接种,而九价HPV疫苗批准的适用人群为16-26岁女性。

价格方面,GSK二价HPV疫苗约为580元/针,默沙东四价HPV疫苗价格约为800元/针,九价HPV疫苗的价格约为1300元/针,三种疫苗均需要注射三针。

尽管九价HPV疫苗价格最高,但由于唯一厂商的产能限制及巨大的市场需求,多地出现了一针难求的状况

2018年8月,九价HPV疫苗在深圳开打,预约功能上线首日预约总访问量即达到近360万次,预约平台每次开放都会因拥挤而崩溃,11月起便由“抢号预约”改为“摇号预约”。首期摇号共95111位有效申请者,1305位申请者中签,中签率1.37%。

10月,九价HPV疫苗登陆重庆,开打当天仅一医院和一药房两个点的线上预约人数已经近3000人次,但实际能进行接种的人数不到30人。

这不仅是中国的独有情况。面对默沙东的开疆拓地,葛兰素史克表示二价HPV疫苗在美国的“市场需求很低”,于2016年底将二价HPV疫苗在美国退市,但在美国外的其他市场仍在使用。

与此同时,美国疾病控制预防中心(CDC)自2016年4月起,开始只采购九价HPV疫苗。至此,默沙东的九价HPV疫苗横扫市场。

2017年,默沙东疫苗销售额达65亿美元,同比增长4.8%,其头号功臣九价HPV疫苗销售额同比增长6%,达23.08亿美元,成为全球第二大畅销疫苗,仅次于辉瑞的13价肺炎疫苗。

国内的数据也同样亮眼。数据显示,在国内的二类疫苗中,HPV疫苗在2018年一跃成为行业第一,销售额达58.36亿元,超过多年的行业老大狂犬疫苗。其中,外企市场份额迅速增长,国有企业市场份额下降明显。

国内HPV疫苗厂商能否分一杯羹?

面对这一蓝海,国内疫苗厂商开始奋起直追。

据了解,目前中国的制药水平与国际先进水平相差较大,其中,疫苗领域算是相对差距较小的细分领域。

而具体到HPV疫苗领域,有多家公司已耕耘数年。

国家药监局的数据显示,目前国产HPV疫苗临床试验进度最快的是万泰生物旗下的厦门万泰沧海生物公司(下简称厦门万泰)和沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司(下简称上海泽润),两家的二价HPV疫苗都已处在Ⅲ期临床阶段。

万泰疫苗的二价HPV疫苗项目早在2002年即启动,随后经历了漫长的审批及临床试验。此前,市场预计厦门万泰的HPV二价疫苗最早可于2019年上半年上市,但目前为止尚未有更多消息。

沃森生物则在最新的2018年报中表示,公司旗下的二价HPV疫苗已进入了Ⅲ期临床研究的关键时期,处于收集病例及分析的最后阶段,预计于2021年获得生产批件并生产销售。

不过这一项目有较强的公益属性。

此前的2015年,上海泽润和盖茨基金会签署了《低成本HPV疫苗开发和世界卫生组织预认证》协议,获得后者对其二价HPV疫苗项目的500万美元项目基金,并与盖茨基金会签署了在产品上市后为期5年的国际大宗采购供货协议。

除此之外,中生集团旗下的成都生物制品所和北京生物制品研究所联合进行的四价HPV疫苗项目也已经进入Ⅲ期临床试验。

在目前默沙东九价HPV疫苗火爆市场的当下,上述国产二价及四价HPV疫苗未来能否以价格优势在市场上分一杯羹,结局还不可知。

而在九价HPV疫苗方面,厦门万泰、上海博唯生物科技有限公司已经完成了一期临床试验的招募,上海泽润、江苏瑞科生物技术有限公司(联合北京安百胜生物科技有限公司)的一期临床试验项目尚在招募中。

前路漫漫。沃森生物表示,旗下的HPV九价疫苗预计于2024年获得生产批件并生产销售。

国内疫苗企业直追跨国巨头的时候,国外创新疫苗企业也在加速技术创新。

美国生物制药公司Inovio Pharmaceuticals在2019年3月宣布启动该公司VGX-3100三期项目的第二部分,并开放试验点进行招募。

VGX-3100是Inovio基于DNA的免疫疗法,用于HPV引起的宫颈非典型增生。如果在完成三期临床试验后获得批准,VGX-3100将成为首个用于治疗女性宫颈非典型增生的免疫疗法。

医药市场调研机构EvaluatePharma在其一份预测报告中预测VGX-3100将成为2024年最具潜力疫苗的第五名。

未来HPV疫苗市场将被如何搅动,时日或还漫长。

来源:健康界。本文参考了中国经济网、赛柏蓝、金融界、时代周报、澎湃新闻、国家药监局、相关公司年报等。

编辑整理:德斯特cGMP

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